Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), bağımlılıkla mücadelede kullanılan ilaçların liste dışı bırakılarak tedavilerin aksadığı, hastaların kaçak ilaç kullanımına yöneltildiği iddia edilen haberlere ilişkin açıklama yaptı.
İddiaların asılsız olduğu vurgulanan açıklamada, şunlar kaydedildi:
"Bağımlılıkla mücadele ilacının Yurt Dışı İlaç Listesi'nden çıkarılarak hastaların tedavisiz bırakıldığı gerçeği yansıtmamaktadır. Haberde iddia edilen implant formundaki ilacın etken maddesi 'naltrexone hydrochloride'dir. Bahse konu implant formundaki ilacın aynı etken maddeli 2 farklı tablet formu listede bulunmaktadır. Bu ilaçlara ek olarak madde bağımlılığı tedavisinde kullanılan farklı etkin maddeli Kurumumuzca ruhsatlanmış ilaçlar da bulunmakta olup, hastalar ve hastaneler tarafından bu ilaçların temin edilmesinin önünde bir engel bulunmamaktadır.
Haberde konu edilen ürün için Türk Eczacıları Birliği (TEB) tarafından 08.11.2021 tarihinde ilgili ilacın Yurt Dışı İlaç Listesi'ne eklenmesi talebi ile Kurumumuza başvuru yapılmıştır. Yapılan değerlendirme neticesinde ilgili ürün 04.02.2022 tarihli Liste'ye eklenmiştir. Bununla birlikte geçen sürede artan yan etki bildirimlerinin yanı sıra Adalet Bakanlığı tarafından kurumumuzdan 'cilt altı implant tedavisinin ve tedavide elde edilen sonuçların bilimsel yönden etkinliğinin kabul edilebilir düzeyde olup olmadığına ilişkin' görüş talebinde bulunulmuş, bu nedenle ilgili ürün için yeniden değerlendirme yapılma ihtiyacı hasıl olmuştur."
Ürün listeye alındıktan sonra yayımlanan bilimsel çalışmaların da yer aldığı bilimsel literatür incelemesinde, ilgili ürünün etkililiğine ilişkin çalışmaların nitelik ve nicelik olarak henüz sınırlı olduğunun, halihazırda birçok ülkede ruhsat verilmediğinin tespit edildiği vurgulanan açıklamada, "Daha iyi tasarlanmış çalışmalara ihtiyaç bulunduğu ve mevcuttaki çalışmaların örneklem boyutunun, tedavi ve takip süresinin yeterli olmadığı tespit edilerek 25.02.2022 tarihinde söz konusu ürün liste dışı bırakılmıştır." bilgisine yer verildi.
Açıklamada, söz konusu etkin maddeyi içeren uzun etkili kas içi enjeksiyon yoluyla kullanılan ve bilimsel olarak etkililiği gösterilmiş ruhsatlı ilaçların dünyada bulunduğu belirtildi.
Güvenliliği ve etkililiği uluslararası düzeyde kabul gören klinik çalışmalarla gösterilmiş beşeri tıbbi ürünlerin, Yurt Dışı İlaç Temini kılavuzu uyarınca, Yurt Dışı Temin Edilebilen İlaçlar listesine eklenmesinin önünde herhangi bir engel bulunmadığının altı çizilen açıklamada, şu bilgilere yer verildi:
"Kaçak ve sahte ilaçların satışına yönelik haberde konu edilen iddialara ilişkin olarak ise internet siteleri dahil eczane dışında tüketiciye yönelik ilaç satışı yasaktır. Bu konuda Kurumumuza ulaşan ulusal ve uluslararası her türlü başvuru, bildirim ve ihbarlara ilişkin gerekli denetim ve inceleme işlemleri yürütülmekte, adli ve idari yaptırımlar uygulanmaktadır.
Haberin bir kasıt yoksa maksadını aştığı ortadadır. Haberin etkililik eksikliği sebebiyle listeden çıkarılan bir ürünün tanıtımı ya da kullanıma alınmasını talep gibi anlaşılabileceği unutulmamalıdır. Yüksek bedellerle satılmaya çalışılan ve henüz yalnızca Rusya'da ruhsatlı, etkinliği konusunda bilimsel kanıta dayalı eksikleri olan bir ilacın, yeniden listeye alınmasının neden talep edildiği anlaşılamamaktadır. Bu ve benzeri haberlerle Kurumumuzun yıpratılmaya çalışıldığı ortadadır. Vatandaşımızın ilaçlara olan güveninin sarsılarak tedavilerinin aksamasına yol açmak suç niteliği taşımaktadır. Bu konuda benzer asılsız ve yönlendirici haberleri yapanlar hakkında yasal haklarımız saklı kalmak koşulu ile ilave tedbirler alınacaktır."
Gazeteci Murat Ağırel köşe yazısında şunları yazmıştı: "Uyuşturucu madde ve alkol tedavisi esnasında da doktor onayıyla “Naltrekson” etken maddesi olan ilaçlar kullanılıyor. Deri altına yerleştirilen bir implant aslında. Üç aylık tedavi sürecinde hastanın deri altına yerleştiriliyor ve bir yıl boyunca etkisi devam ediyor. Türkiye’de yılda 100 bin hasta tedavi oluyor. Çok büyük bir kitle...
Bu ilaç hastalarda da sonuç almış. 2017 yılında uyuşturucu ile mücadele kapsamında yurtdışından “Prodetoxone 1000 mg implant” tedarik edilmeye başlanıyor ve SGK tarafından da ilaç bedeli karşılanmaya başlıyor. Buraya kadar her şey normal. Ancak...
“Yukarıdan gelen bir emirle” bir anda TİTCK tarafından ilacın ithali durduruluyor. Hastalar, başka bir tedavi seçeneği olmadığından tedavi edilemez hale geliyor. Hasta ve hastanelerin başvurusu ile tekrar listeye alınsa da 20-25 gün sonra ilaç tekrardan “etkisi olmadığı” gerekçesiyle TİTCK listesinden çıkarılıyor."
Editor : Şerif SENCER
